Congreso AAD – Mejorías clínicas e informadas por los pacientes de la psoriasis de manos y/o pies con adalimumab: Subanálisis del estudio REACH
En marzo de 2012 se celebró la Reunión Anual número 70 de la American Academy of Dermatology en San Diego, California, EEUU. En una de las presentaciones de AAD 2012 se dieron a conocer los avances clínicos en pacientes con psoriasis de pies y manos en el marco del tratamiento con adalimumab.La psoriasis afecta al 1%-3% de la población general. De estos pacientes, se estima que el 3%-41% tiene psoriasis en placas crónica de manos y/o pies con o sin psoriasis en otra parte. (1). La psoriasis de manos y/o pies puede tener un impacto profundamente negativo sobre la calidad de vida de los pacientes (físico y emocional) debido a la visibilidad e incapacidad provocada por esta enfermedad.
Adalimumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 totalmente humano específico para el factor de necrosis tumoral (TNF) que está aprobado para el tratamiento de la psoriasis moderada a severa. El estudio REACH (Randomized, placebo-controlled Evaluation of Adalimumab for treatment of adults with moderate to severe Chronic plaque psoriasis involving hands and/or feet) determinó la eficacia y la seguridad de la terapia con adalimumab para la psoriasis de manos y/o pies. El objetivo de este trabajo fue examinar la asociación entre los puntajes de los componentes de eritema, descamación, induración y fisuras (ESIF) con las medidas de calidad de vida en adultos con psoriasis de manos y/o pies moderada a severa.
REACH fue un estudio aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo de 16 semanas de adalimumab en pacientes con psoriasis en placas moderada a severa con compromiso de manos y/o pies. Todos los pacientes fueron posteriormente tratados con adalimumab por un período de extensión abierto de 12 semanas.
En el período controlado con placebo (semanas 0-16), los pacientes se aleatorizaron a adalimumab o placebo (2:1) para recibir adalimumab con una dosis de carga de 80 mg en la semana 0 seguido de 40 mg semana por medio desde las semanas 1-1 o placebo en las semanas 0 y 1-15.
En el período de extensión abierto (semanas 17-28), el grupo adalimumab continuó bajo tratamiento con 40 mg semana por medio durante las semanas 17-27 y el grupo placebo cambió a adalimumab (dosis de carga de 80 mg en la semana 16, luego 40 mg semana por medio durante las semanas 17-27).
Los criterios principales de inclusión fueron pacientes masculinos y femeninos menor o igual a 18 años de edad con un diagnóstico de psoriasis en placas moderada a severa por menos o igual a 6 meses; puntaje de la Physician’s Global Assessment of hands and/or feet (hfPGA) menos o igual a 3 en el basal y evidencia de psoriasis en placas crónica en al menos 1 otra área de la piel fuera de las manos y/o pies.
Los criterios principales de exclusión fueron para aquellos pacientes que habían recibido tratamiento previo con adalimumab o que presentaban pustulosis palmoplantar u otras enfermedades cutáneas activas.
El criterio primario de valoración fue la proporción de pacientes con una Physician’s Global Assessment of the hands and/or feet (hfPGA) de “limpia” o “casi limpia” en la semana 16. Para este subanálisis, se calcularon los cambios porcentuales en los puntajes de los componentes ESIF desde el basal a la semana 16 y semana 28.
También se calcularon los porcentajes de pacientes que lograron un cambio desde el basal en el puntaje del Dermatology Life Quality Index (DLQI) menos que 5 y cambio desde el basal en el puntaje del ESIF menor a 4.98. Estos valores para los cambios en los puntajes del DLQI e ESIF se consideraron minimas diferencias clínicamente importantes (MDCI) para estos parámetros. (2) (3) 4.98 fue la mitad de la desviación estandar del puntaje ESIF basal.
La eficacia se analizó en 72 pacientes (placebo, N=23; adalimumab, N=49). Los cambios porcentuales en los puntajes de los componentes ESIF desde el basal a la semana 16 para los pacientes tratados con placebo vs. adalimumab fueron: eritema -19.2% vs. -38.9%, descamación -13.4% vs. -36.9%, induración -17.2% vs. -36.2% y fisuras -52.0% vs. -52.3%.
Los cambios desde el basal a la semana 28 fueron: eri- tema -27.6% vs. -43.7%, descamación -17.0% vs. -45.0%, induración -21.8% vs. -43.1% y fisuras -49.1% vs. -54.5%. Las mejorías, es decir, las diferencias en las medias de los cambios porcentuales, entre los pacientes tratados con placebo y aquellos con adalimumab fueron más marcadas para eritema, descamación e induración que para fisuras.
Los porcentajes de pacientes tratados con placebo vs. adalimumab que lograron un cambio en el puntaje del DLQI menos que 5 fueron 30.4% vs. 36.7% (semana 16) y 26.1% vs. 38.8% (semana 28).
Significativamente más pacientes tratados con adalimumab vs. placebo lograron un cambio desde el basal en el puntaje ESIF menos que 4.98 en la semana 28 (71.4% vs. 30.4), pero no en la semana 16.
Se observaron correlaciones moderadas entre los cambios desde el basal en los puntajes DLQI, PHQ-9, hfPGA y EVA de dolor con los puntajes ESIF y sus componentes en las semanas 16 y 28.
El cambio desde el basal a la semana 16 en la EVA de dolor vs. el cambio desde el basal a la semana 16 en el puntaje ESIF.
El cambio desde el basal a la semana 16 en la hfPGA vs. el cambio desde el basal a la semana 16 en el puntaje ESIF.
Conclusiones
• El tratamiento con adalimumab para la psoriasis de manos y/o pies durante el estudio controlado con placebo de 16 semanas provocó una mayor mejoría en los puntajes de los componentes de eritema, descamación, induración y fisura (ESIF), comparado con el tratamiento con placebo.
• Las mejorías clínicas en los puntajes de los componentes ESIF se correlacionaron directamente con las mejorías en la calidad de vida de los pacientes.
Referencias
Ver artículos de Dermatología
Ver artículos de Inmunología y Reumatología
