EAU 2012 – Efectos del tratamiento a largo plazo con silodosina en hombres con STUI asociados a HBP
En febrero de 2012 se efectuó la versión XXVII del congreso anual de la European Association of Urology (EAU 2012). En el evento celebrado en París, Francia, se expuso acerca de los efectos en el tratamiento a largo plazo con silodosina en hombres con síntomas del tracto urinario inferior asociados a la hiperplasia prostática benigna.
Se llevó a cabo una extensión abierta (EA) de un estudio doble ciego (DC), aleatorizado, controlado con placebo y con control activo (Identificador ClinicalTrial.gov NCT00359905), para obtener datos a largo plazo sobre la seguridad de silodosina 8 mg, administrada una vez al día en hombres, para el alivio de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados a la obstrucción de la salida de la vejiga (OSV), debido a hiperplasia prostática benigna (HPB). Igualmente se evaluó el mantenimiento de la eficacia del tratamiento a largo plazo, en comparación con la duración del estudio inicial DC.
Un total de 500 sujetos varones (mayor o igual 50 años), registrados en 53 centros de 10 países europeos (Finlandia, Francia, Alemania, Países Bajos, Polonia, Rumania, Rusia, España, Reino Unido y Ucrania) entraron en la fase de EA de 40 semanas después de haber completado el período DC del estudio (12 semanas). De los 500 pacientes registrados, 197 habían recibido previamente silodosina (8 mg), 204 tamsulosina (0,4 mg) y 99 placebo, en el período DC.
Durante esta fase de EA, todos los pacientes fueron tratados con una cápsula de silodosina 8 mg una vez al día. Las visitas fueron programadas para llevarse a cabo durante esta fase de EA después de las semanas 2, 14, 27 y 40. En cada visita se verificó la incidencia de eventos adversos (EA), mientras que en las tres últimas visitas los pacientes completaron el cuestionario IPSS. Se muestra la distribución de los pacientes. Los datos demográficos de referencia y las características de la HPB de los pacientes en todos los grupos de tratamiento anteriores fueron comparables
La proporción de pacientes que notificó al menos un efecto adverso durante el tratamiento (EADT) fue del 33,4% (167 pacientes); el 14,6% (73 pacientes) estuvo relacionado con el tratamiento, el 1,8% (9 pacientes) presentó efectos adversos serios, y el 2,6% (13 sujetos) experimentó un efecto adverso que llevó a la interrupción del tratamiento. Uno de los pacientes murió durante la fase de EA debido a un efecto adverso grave informado inicialmente durante el período DC pero que se consideró no relacionado con la medicación del estudio.
Los EADT más frecuentes fueron la eyaculación retrógrada (9,0%), seguido de síntomas gripales (2,8%). Todos los demás EADT ocurrieron en menos del 2,0% de los pacientes. Sólo el 0,8% de los pacientes presentó mareos. No hubo casos de hipotensión ortostática. Tampoco se encontraron hallazgos clínicamente significativos en los signos vitales, parámetros de laboratorio o ECG. Tras la mejoría observada durante el período DC, aquellos pacientes que habían recibido silodosina 8 mg y tamsulosina 0,4 mg, presentaron una leve reducción de la puntuación IPSS
Al inicio de la fase de extensión en la que todos los pacientes recibieron silodosina 8 mg, y se mantuvo durante toda la fase de extensión. Los pacientes que recibieron previamente placebo en el período DC, mostraron una notable y rápida mejoría en la puntuación total IPSS con el tratamiento con silodosina.
Conclusiones
Silodosina es el alfa bloqueante más nuevo y más selectivo.
Los resultados de este estudio de extensión abierta de 40 semanas en hombres con STUI asociados a HBP, indican que el tratamiento a largo plazo con silodosina es eficaz y bien tolerado en el tiempo.
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