Durabilidad de la respuesta en pacientes con psoriasis en placas tratados con certolizumab pegol
El Dr. K. Gordon del Departmento of Dermatology, Medical College of Wisconsin, Milwaukee, United States, en el marco del American Academy of Dermatology Annual Meeting 2019, realizado en Washington, Estados Unidos en Marzo de 2019 presentó este trabajo.
En ensayos de fase 3, los pacientes con psoriasis en placas moderada a grave han demostrado mejoras clínicas durante un año (48 semanas) de tratamiento doble ciego con certolizumab pegol, un fragmento Fab’ pegilado de un anticuerpo humanizado recombinante contra el factor de necrosis tumoral sin región Fc, y un perfil de seguridad coincidente con la clase TNF.1,2
Los resultados se basaron en datos a dos años de los ensayos de fase 3 CIMPASI-1 (NCT02326298) y CIMPASI-2 (NCT02326272). Los criterios de inclusión fueron edad ≥18 años, psoriasis en placas moderada a grave ≥6 meses con puntaje del Psoriasis Area Severity Index (PASI) ≥12, área de superficie corporal afectada ≥10%, Physician’s Global Assessment (PGA) ≥3 en una escala de 5 puntos y que sean candidatos para el tratamiento sistémico, fototerapia o fotoquimioterapia.
Para el tratamiento doble ciego, los pacientes se aleatorizaron en proporción 2:2:1 para recibir certolizumab pegol 400 mg cada 2 semanas, 200 mg cada dos semanas (dosis de carga de 400 mg las semanas 0, 2 y 4) o placebo. En la semana 16, los pacientes bajo certolizumab pegol que lograron respuesta PASI50 continuaron con la misma dosis hasta la semana 48. Los pacientes que completaron el tratamiento doble ciego hasta la semana 48 y lograron respuesta PASI50 ingresaron a la fase abierta para recibir certolizumab pegol 200 mg cada dos semanas con ajustes posteriores de la dosis en base a la respuesta PASI.
De los 117/175 pacientes aleatorizados para recibir certolizumab pegol 400 mg cada 2 semanas y 101/186, certolizumab pegol 200 mg cada 2 semanas que lograron respuestas PASI75 en las semanas 16 y 48 e ingresaron al período abierto, la mayoría mantuvo la respuesta PASI75 después de dos años de tratamiento (semana 96) y tres cuartos también logró respuesta PASI90 en la semana 48 y una alta proporción de pacientes todavía informaban respuesta PASI90 después de dos años.
En los pacientes que se aleatorizaron inicialmente para recibir certolizumab pegol 400 mg cada 2 semanas, las tasas de respuesta disminuyeron gradualmente luego de la reducción de la dosis a 200 mg cada 2 semanas, lo que indica que la continuación del tratamiento con 400 mg cada 2 semana podría ser óptimo para algunos pacientes.
No se identificaron nuevas señales de seguridad hasta los dos años (semana 96) en el grupo certolizumab pegol en el programa de desarrollo de fase 3 en la psoriasis en placas.
Referencias
1. Reich K , Blauvelt A , Thaçi D, Leonardi C , Poulin Y , Peterson L , et al. Durability of response in certolizumab pegol-treated patients over 48 weeks in CIMPASI-1 and 2 trials. Acta DV 2018;98(S219):P057.
2. Gottlieb AB, Blauvelt A, Thaçi D, Leonardi CL, Poulin Y, Drew J, et al. Certolizumab pegol for the treatment of chronic plaque psoriasis: Results through 48 weeks from 2 phase 3, multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled studies (CIMPASI-1 and CIMPASI-2). JAAD 2018;79:302.
