Comunicado del Comité Científico de SOCHEG frente a difusión periodística sobre casos de tromboembolia venosa en usuarias de drospirenona y anticonceptivos hormonales
Comunicado a la opinión pública del Comité Científico de SOCHEG frente a difusión periodística sobre casos de tromboembolia venosa en usuarias de drospirenona y anticonceptivos hormonales.
Información de la Sociedad Chilena de Endocrinología Ginecológica a la comunidad en
relación con progestinas usadas en anticonceptivos hormonales.
La Sociedad Chilena de Endocrinología Ginecológica, SOCHEG, considera oportuno informar a la comunidad en relación a informaciones confusas respecto a productos que contienen
drospirenona, que han generado inquietud en la opinión pública.
A partir de 2011, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia Norteamericana Food and Drug Administration (FDA) y la Agencia canadiense Health Canada han comunicado
diferencias en el riesgo potencial de tromboembolismo venoso al comparar diversos
anticonceptivos.
Algunos estudios, no todos, sugieren menor riesgo de tener tromboembolia venosa (coágulos en la sangre) en usuarias de anticonceptivos orales combinados con levonorgestrel comparado con aquellas que contienen drospirenona, desogestrel o gestodeno.
Cualquiera de ellos tiene menor riesgo de tromboembolia venosa que el embarazo y periodo
posparto o puerperio. El riesgo en términos absolutos se sitúa en los siguientes rangos: hasta 1 caso por cada 10.000 mujeres sanas por año en no usuarias de anticonceptivos, 6 por cada 10.000 por año en mujeres embarazadas, 2 por cada 10.000 mujeres por año en usuarias de levonorgestrel y entre 3 y 4 por cada 10.000 mujeres por año en usuarias de anticonceptivos de tercera y cuarta generación.
Levonorgestrel es una progestina perteneciente al grupo denominado “segunda generación” que se caracteriza por poseer leves efectos androgénicos. Se incluyen como pertenecientes a la “tercera y cuarta generación” a los anticonceptivos hormonales que contienen progestinas con otros efectos específicos, lo que las hace elegibles o recomendables en determinadas situaciones clínicas.
Pertenecen a estos grupos: desogestrel, gestodeno, nomegestrol, dienogest y drospirenona, entre otros.
La Agencia Nacional de Medicamentos ANAMED, del Instituto de Salud Pública de Chile, comunicó haber recibido, desde el año 2003 al 17 de junio de 2013, 13 notificaciones de reacciones adversas de trombosis venosa, ninguna de ellas con desenlace fatal, de un total de 434 notificaciones reportadas para productos que contienen drospirenona.
La tromboembolia es un riesgo conocido para diferentes asociaciones hormonales de uso común, información que está disponible para médicos, matronas y usuarias en el instructivo que se adjunta a cada producto.
La tromboembolia venosa es un evento que se asocia mayoritariamente a inmovilización por
yesos, grandes cirugías, reposo en cama, viajes largos, tabaquismo, dislipidemias, obesidad,
mayor edad y trastornos de la coagulación, conocidos como trombofilias.
Está recomendado por la Organización Mundial de la Salud y las principales sociedades científicas internacionales y nacionales, incluyendo SOCHEG, que los profesionales facultados para recetar consideren estos riesgos al consensuar el uso (indicar, iniciar, mantener, cambiar o suspender) de un determinado tratamiento anticonceptivo y que la usuaria sea instruida sobre el oportuno reconocimiento de efectos no deseados.
La muerte por tromboembolia venosa es un evento aún más infrecuente. El riesgo absoluto de fallecer por esta causa en una mujer usuaria de anticonceptivos hormonales sería de 1/100.000 mujeres por año, riesgo menor que el de morir por tromboembolia venosa en embarazo (6 por cada 100.000 mujeres por año) y puerperio (40/100.000 mujeres por año). El Registro de Eventos Adversos de Medicamentos de Chile, no ha recibido reportes de muertes por fármacos anticonceptivos combinados de estrógenos y progestinas.
Según informaciones difundidas recientemente desde Canadá, médicos y farmacéuticos habrían reportado 600 reacciones adversas entre 2007 y febrero de 2013, incluyendo 23 muertes, relacionadas con un anticonceptivo oral combinado, sin mencionar el número de usuarias de ese fármaco e incentivando la notificación de uno solo de los fármacos de la clase, o sea, sin que se pueda comparar con el resto de los anticonceptivos hormonales disponibles.
La misma agencia, reconociendo las limitaciones del informe, recomienda no cambiar de
prescripción sin una razón justificada, acogiendo la recomendacion de la FDA de los Estados
Unidos de diciembre de 2012 para el mismo producto.
El comité científico de SOCHEG, haciendo una revisión de los informes de muertes en Canadá, ha encontrado usuarias con morbilidad importante, obesidad mórbida con peso superior a 125 kg en los informes en que este dato está disponible (7 de los 23 casos). El informe carece de información con respecto a otros potenciales factores de riesgo.
Los datos reunidos hasta ahora no son concluyentes. Algunos estudios prospectivos no detectan diferencias significativas en el riesgo de tromboembolia venosa entre todas las progestinas, mientras que otros estudios observacionales muestran un leve aumento en el riesgo de tromboembolia venosa cuando el anticonceptivo contiene drospirenona, desogestrel o gestodeno comparado con aquellos que contienen levonorgestrel. No obstante, se ha comunicado un leve menor riesgo de infarto al miocardio en usuarias de este grupo de anticonceptivos en comparación con levonorgestrel.
Estos últimos estudios adolecen de muchas fuentes de error, especialmente sesgos de selección.
Los estudios no sistemáticos están expuestos a intereses ideológicos, comerciales e incentivos perversos para la sobrenotificación al estimular eventuales compensaciones; por estos motivos, recomendamos el análisis imparcial y estricto de la metodología utilizada en las comunicaciones. En definitiva, no hay consenso fundamentado en evidencia prospectiva con poder estadístico, a nivel mundial, que los anticonceptivos hormonales de tercera o de cuarta generación produzcan realmente mas tromboembolia venosa que aquellos con levonorgestrel.
SOCHEG considera que la vigilancia es muy necesaria y debe llevarse a cabo de forma imparcial y con adecuada metodología. Los informes deben expresarse en forma de tasas por número de usuarias e incluir a todos los medicamentos de la clase. En este caso se muestran eventos relacionados solamente con un determinado medicamento, por lo demás, el más utilizado en Canadá; por lo tanto el número de casos podría ser igual, menor o mayor comparado con otros preparados.
SOCHEG concuerda con la recomendación de la Agencia Nacional de Medicamentos ANAMED, del Instituto de Salud Pública de Chile, con respecto a la necesidad de permanente fármacovigilancia para todos los preparados anticonceptivos (o para cualquier medicamento), advirtiendo a prescriptores y usuarias sobre el riesgo potencial de tromboembolia venosa y sus factores relacionados.
SOCHEG recomienda a los prescriptores de anticonceptivos y a las usuarias sopesar los riesgos y beneficios de los anticonceptivos en cualquiera de las fórmulas disponibles. En particular, identificar la existencia de factores de riesgo de la mujer para desarrollar un evento tromboembólico, tales como inmovilizaciones ortopédicas o quirúrgicas, reposo prolongado, exceso de peso, tabaquismo (especialmente en mujeres mayores de 35 años), diabetes, hipertensión, alteraciones cardiacas y condiciones trombofílicas, ya sea genéticas o asociadas al síndrome antifosfolípidos. Cabe tener presente que el exceso de riesgo de tromboembolia venosa es mayor durante el primer año de uso de los anticonceptivos combinados o al cambiar de un tipo de anticonceptivo hormonal a otro; por lo tanto, no recomendamos cambiar un anticonceptivo hormonal sin una causa claramente justificada.
SOCHEG enfatiza que la elección de un método anticonceptivo debiera considerar los beneficios potenciales de la indicación en cada caso particular, tomando en cuenta la eficacia, tolerabilidad, los beneficios adicionales para la salud y calidad de vida, en muchos de los cuales, las progestinas de tercera y cuarta generación han mostrado superioridad sobre levonorgestrel.
Directorio SOCHEG 2013
Santiago de Chile, 19 de junio de 2013
