Congreso EASD – Estudio sobre las mejorías en el control glucémico con insulina glargina
En su último Conngreso Anual, la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes presentó un análisis de las mejorías en el control glucémico con insulina glargina.El objetivo del inicio del tratamiento con insulina basal en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DT2) es lograr un mejor control glucémico al reducir la glucosa en plasma en ayunas (GPA). Los análogos de la insulina, insulina glargina (GLA) e insulina detemir (DET), logran un control glucémico similar a la insulina NPH pero con menos hipoglucemia.
El control glucémico y el riesgo de hipoglucemia global, nocturna y severa no difieren significativamente cuando se compara insulina detemir una y/o dos veces al día con insulina glargina una vez al día.
Sin embargo, resultados de estudios recientes indicaron que insulina glargina fue superior a insulina detemir para lograr el control glucémico cuando ambas se administran una vez al día.
Aunque los resultados de estudios clínicos aleatorizados proporcionan al menos parte de la base para la práctica clínica, los resultados de estudios observacionales pueden brindarle a los médicos datos clínicos de la “vida real” así como también un indicador de cómo los estudios clínicos aleatorizados se traducen en la práctica cotidiana.
Estudios observacionales previos de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 inadecuadamente controlados bajo antidiabéticos orales (ADO) e insulina NPH han demostrado mejoría en los niveles de HbA1C cuando se cambian a insulina glargina o insulina detemir.
Este estudio investigó si en la práctica clínica diaria, los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 inadecuadamente controlada con insulina detemir en combinación con antidiabéticos orales por al menos 3 meses se beneficiarían del cambio al tratamiento con insulina glargina.
El criterio primario de valoración fue el cambio en la HbA1C durante un período de 6 meses después de iniciar el tratamiento con insulina glargina y los criterios secundarios de valoración incluyeron glucosa en plasma en ayunas, dosis de insulina, peso corporal, hipoglucemia y eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET).
RESOLUTE fue un estudio prospectivo, no intervencional, multinacional de 6 meses en el que participaron 88 centros en 5 países, 4 de Europa (República Checa, Países Bajos, Polonia y Rusia) y 1 de América del Sur (Argentina).
Los datos se obtuvieron de centros de atención primaria ambulatoria de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que cambiaron de insulina detemir a insulina glargina a criterio de cada médico.
Los datos basales se documentaron el día del inicio de insulina glargina o menor o igual que 4 semanas después del inicio de insulina glargina y la documentación de seguimiento, a los 3 y 6 meses.
Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 masculinos y femeninos fuero elegibles si: tenían mayor o igual que 18 años de edad; fueron tratados previamente mayor o igual que 3 meses con insulina detemir en un régimen de insulina basal; no estaban controlados adecuadamente con HbA1C mayor o igual que 7.0% y menor que 10.0%. Se excluyeron los pacientes si se trataron con otra insulina que no sea detemir antes del remplazo con insulina glargina, requirieron una insulina diferente a glargina al momento del cambio o estaban embarazadas.
Quinientos sesenta y cuatro pacientes se enrolaron en el estudio; 511 se analizaron acorde a los criterios de inclusión.
Cincuenta y tres pacientes se excluyeron del análisis por mayor o igual que 1 motivo (n es igual a 24: no estaban siendo tratados con insulina glargina; n es igual a 30: valores faltantes o inválidos de HbA1C; n es igual a 36: tratados con insulina de acción corta además de insulina detemir antes de iniciar tratamiento con insulina glargina; n es igual a 33: sin documentación de seguimiento ya sea a los 3 o 6 meses).
Los motivos por los cuales los pacientes cambiaron a insulina glargina incluyeron el no estar bien controlados bajo tratamiento con insulina detemir (97.5%), demasiadas inyecciones (24.9%), ganancia de peso (22.9%) e hipoglucemia (11.9%).
La HbA1C y la glucosa en plasma en ayunas disminuyeron con el tratamiento con insulina glargina el mes 6.
La media de cambio desde el basal en la HbA1C fue -1.1% (-1.3% y -0.9% en el subgrupo de pacientes que antes estaban bajo tratamiento con insulina detemir mayor o igual que 2 veces al día o una vez al día, respectivamente). La media de cambio desde el basal en la glucosa en plasma en ayunas fue 37.8 mg/dL (45 y -30.6 mg/ en el subgrupo de pacientes que antes estaban bajo tratamiento con insulina detemir mayor o igual que 2 veces al día o una vez al día, cuando se lleva de mmdl a mg/dL x 18 respectivamente).
El 40% de los pacientes lograron HbA1C menor que 7% (51% y 33% en el subgrupo de pacientes que antes estaban bajo tratamiento con insulina detemir mayor o igual que 2 veces al día o una vez al día, respectivamente).
La mejoría en el control glucémico se logró bajo dosis de insulina glargina comparables a las dosis de insulina detemir usadas previamente. La media (DE) de la dosis de insulina glargina a los 6 meses fue 30.3 (15.5) U/día (40.1 [16.0] y 23.5 [10.9] U/día en el subgrupo de pacientes antes tratados con insulina detemir ?2 veces al día o una vez al día, respectivamente.
Se comenzó el tratamiento con insulina glargina una vez al día en el 98% de los pacientes, principalmente a la hora de acostarse (79%); el 41% recibió tratamiento previo con insulina detemir dos veces al día.
No hubo cambio en el peso corporal después de cambiar a insulina glargina. La media (DE) de cambio fue -0.2 (2.5) kg a los 6 meses. Los eventos adversos (EA) se informaron para 13 pacientes (2.4%) bajo tratamiento con insulina glargina y un paciente tuvo dermatitis alérgica posiblemente relacionada con el uso de esa insulina. No se informaron eventos adversos serios, eventos adversos que llevaron a la discontinuación del tratamiento o muertes.
Conclusiones
Bajo condiciones de vida real, el cambio de insulina detemir a insulina glargina una vez al día en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 inadecuadamente controlada provoca mejorías clínicamente relevantes en el control glucémico sin un incremento en el peso y en el riesgo de hipoglucemia.
