EAHP 2012 – Sustitución de anticuerpos biosimilares: ¿Podrían haber consecuencias no buscadas?
La European Association of Hospital Pharmacists celebró su congreso anual número 17 en Milán, Italia. En el EAHP 2012 se analizaron las eventuales consecuencias indeseadas en relación al reemplazo de los anticuerpos biosimilares.
Las cuestiones principales que aún están en marcha para ser discutidas acerca de los biosimilares son:
• Respecto a los estándares de aprobación: Los lineamientos reguladores de la EMEA.
• Respecto a la discusión clínica: Sustitución, nombre/labelling y farmacovigilancia/seguridad del paciente.
Se puede definir “intercambiabilidad” como la práctica de la transferencia de una medicina por otra, siempre que las medicinas sean equivalentes en un parámetro dado; mientras que la sustitución refiere a una política nacional que permita la transferencia de uno a otro medicamento en el que haya sido demostrada la misma calidad, seguridad y eficacia. La sustitución ocurre típicamente en farmacias hospitalarias o en farmacias con venta al público.
No es apropiado considerar una sustitución automática de un anticuerpo innovador por un anticuerpo biosimilar —si este último estuviese disponible—, ya que los biosimilares y los productos biológicos de referencia son similares —pero no idénticos— la decisión de tratar a un paciente con un producto de referencia, o con un biosimilar, debería realizarse siguiendo la opinión de un calificado profesional de la salud.
Actualmente no hay una base científica para la sustitución automática de biosimilares.
Dentro de la Unión Europea, la sustitución de biosimilares es una prerrogativa nacional, pero existen países en los cuales es posible realizar la sustitución, y otros en los que no es así por estar excluidos de la lista oficial de sustituciones, o por existir previsiones legislativas en contra de la sustitución.
Los biosimilares con co-marketing son bioidénticos, ya que presentan:
• El mismo sistema de expresión.
• La misma formulación.
• La misma autorización de marketing.
En consecuencia, la sustitución automática es apropiada entre los biosimilares con co-marketing. En relación con los nombres/labelling, hay varios biosimilares ya aprobados por la entidad reguladora. Entre estos biosimilares ya aprobados con distintos nombres se observa que:
• Algunos tienen marca (nombre comercial) del producto.
• Algunos tienen INN (International Nonproprietary Names) más el nombre del fabricante.
• Algunos tienen un INN idéntico (Epo alfa).
• Algunos tienen un INN diferente (Epo zeta), pero el producto de referencia es Epo alfa.
Por otra parte, entre estos biosimilares ya aprobados con distintas características se observa que:
• Algunos fueron aprobados con todas las indicaciones, y otros con algunas.
• Algunos con la misma vía de administración, y otros con diferentes vías.
• Algunos con los propios datos para soportar la indicación, y en otros la indicación fue recibida vía extrapolación de datos.
Consecuentemente, se puede establecer que en la actualidad no hay un lineamiento que dé cobertura a los nombres/labelling de los biosimilares.
Es muy importante que un anticuerpo biosimilar aprobado tenga un INN distinto al del anticuerpo innovador. Esto es así ya que la EMA (European Medicines Agency) para facilitar la vigilancia post-marketing establece que:
Con la finalidad de apoyar el monitoreo de farmacovigilancia un producto medicinal específico dado a un paciente debe ser claramente especificado. Los médicos deben ser aconsejados para documentar siempre exactamente cuál biológico es usado en un paciente individual. En los casos en que ocurra una reacción adversa a la droga se debe incluir el INN, la marca, el fabricante, el número de lote y el país de origen, para asegurar una correcta vía del análisis causal.
La farmacovigilancia es muy importante para los biofármacos y los biosimilares. El plan de manejo del riesgo engloba la evaluación del riesgo y los planes de seguridad. Las limitaciones conocidas de la vigilancia post-introducción al mercado descansan en su gran mayoría en reacciones adversas a la droga, espontáneas y posteriores a la introducción de la droga en el mercado.
Pero existe la necesidad de mejores estructuras para valorar el riesgo post-aprobación con la finalidad de detectar eventos raros pocos frecuentes, como la leucoencefalopatía multifocal y la inmunogenicidad.
Los compromisos relacionados con la seguridad post-marketing dentro del plan de manejo del riesgo incluyen:
• Cuestionarios focalizados.
• Estudios de fase IV.
• Registros.
• Seguimiento especializado para la utilización a largo plazo.
Los planes individuales de manejo del riesgo están disponibles en la información del EPAR (European Public Assessment Report) para médicos sobre planes de manejo del riesgo por los farmacéuticos hospitalarios.
Es imprescindible tomar conciencia sobre los riesgos relacionados con la inmunogenicidad de los anticuerpos monoclonales.
Es muy importante recordar que ser similar no es ser idéntico.
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