Eficacia y pautas de tratamiento de la monoterapia con tofacitinib en pacientes con AR: contextualización de los resultados de ensayos controlados aleatorios con datos del mundo real.
Este estudio evaluó las características de los pacientes, así como la eficacia y los patrones de tratamiento de la monoterapia con tofacitinib 5 mg dos veces al día en pacientes con AR, empleando datos de ensayos clínicos y contextualizando sus resultados con la información disponible sobre su perfil clínico en el mundo real (RWD).
Dos cohortes de pacientes que recibieron tofacitinib 5 mg dos veces al día en estudios aleatorizados y controlados (EAC):
- Cohorte 1: Pacientes incluidos en el EAC de fase 3 ORAL Solo, y en el estudio de fase 3b/4 ORAL Strategy que respondieron inadecuadamente a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME).
- Cohorte 2: pacientes sin tratamiento previo con MTX incluidos en el EAC de fase 3 ORAL Start.
Cohorte de extensión para el análisis de datos de ensayos clínicos abiertos a largo plazo:
- Cohorte 3: pacientes que recibieron monoterapia con tofacitinib 5 mg dos veces al día durante todo el estudio ORAL Sequel o el estudio japonés LTE.
El análisis del ensayo clínico incluyó a 1,498 pacientes que recibieron monoterapia con tofacitinib 5 mg dos veces al día. Se incluyeron 6 publicaciones de RWD con datos sobre la monoterapia con tofacitinib.
− En todas las publicaciones, entre el 16.6 y el 59.2 % de los pacientes tratados con tofacitinib recibieron monoterapia.
La Figura 1 presenta las tasas de CDAI (Índice de Actividad de la Enfermedad Clínico) LDA (Baja Actividad de la Enfermedad por sus siglas en inglés) para la cohorte 1, la cohorte 2 y la cohorte 3.
En conclusión, mientras que los pacientes en el análisis de los ensayos clínicos fueron en su mayoría FARME-naïve, <10% de los pacientes en estudios RWD disponibles eran FARME-naïve.
En los estudios EXD se observaron tasas variables del uso de monoterapia con tofacitinib (16-59%). La monoterapia con tofacitinib demostró un buen nivel de eficacia y persistencia en los ensayos clínicos.
− La suspensión del tratamiento por falta de eficacia o por eventos adversos fueron relativamente mínimos.
En la información disponible de RWD, se observó un buen nivel de eficacia y persistencia de la monoterapia con tofacitinib, con adherencia a la monoterapia comparable con la de terapia combinada.
Pope J. et.al. Presentado en la reunión anual del ACR 2021, P0814
