Estudio fase 3 de Tumor Treating Fields (TTF) Novocure, como tratamiento primario de Glioblastoma
Presentado por el Dr. Roger Stupp en el Congreso de la Sociedad de Neurooncología, SNO 2014, el tratamiento con TTF consiste en usar campos eléctricos alternantes de baja amplitud en el encéfalo, aplicados localmente mediante transductores que el paciente utiliza permanentemente adherido a su cuero cabelludo y que es activado por baterías portátiles, las que se deben recargar cada 3 horas, y se pueden trasladar en una mochila, es una creación del fundador de Novocure, Yolam Palti, MD PhD.
El dispositivo fue aprobado el año 2011 por la FDA y su mecanismo de acción consiste en alternar campos eléctricos y, por medio de este mecanismo, interferir con la mitosis, funcionamiento descrito por el fisiólogo israelí Yolam Palti, MD PhD, fundador de la empresa Novocure el año 2000.
Consultados, recientemente, los representantes de la empresa indican que hoy su precio en Estados Unidos es de aproximadamente 21.000 dólares al mes. Este trial, llamado EF-14, fue presentado por el Dr. Roger Stupp el pasado viernes 14 de noviembre, en el Congreso de Neurooncología SNO, realizado en Miami.
Previa declaración de conflictos de interés en que el afamado neurooncólogo, ampliamente conocido por el estudio de Radio quimioterapia con Temozolamida en Glioblastomas (NEJM 2005) considerado como tratamiento standard actualmente, manifiesta no recibir compensación como investigador, ni por su trabajo como asesor.
El estudio EF-14 reclutó pacientes en Europa, Asia y Norteamérica, cuyos criterios de inclusión fueron: mayores de 18 años, diagnóstico histopatológico de Glioblastoma recién diagnosticado, Karnofsky al menos 70%, supratentoriales, sin implantes eléctricos (por ejemplo, marcapasos) y que han completado la radioquimioterapia (temozolamida) concomitante.
Se dispuso un análisis interino, teniendo ya 315 pacientes al menos 18 meses de seguimiento (210 randomizados a la rama experimental con TTF y Temozolamida y 6 ciclos de Temozolamida adyuvante y 105 solo a Temozolamida adyuvante).
Al presentar el Dr. Stupp las características de los pacientes están balanceados por edad, status MGMT y extensión de resección.
Los resultados son estadísticamente significativos, analizados por intención de tratar: la PFS con TTF mejora a 7,1 meses (mediana) versus 4 meses sin TTF.
La sobrevida global resulta también significativamente mejor: 19,6 meses con TTF versus 16,6 meses. Este resultado, por supuesto, es mejor al analizar excluyendo el cross over, de acuerdo al tratamiento realmente recibido el OS mediano de los que reciben TTF fue 20,5 meses versus 15,5 meses.
Es, por supuesto, un trial con resultados interinos auspiciosos, sin embargo, se debiera esperar para considerarlo un standard. La lectura a cabalidad del artículo, con sus resultados finales solamente nos orientará sobre esta innovadora tecnología.
Debe considerarse que se trata de un tratamiento de alto costo, con incomodidades prácticas para la vida del paciente y con un mecanismo fisiológico llamativo, que también se está testeando en otros cánceres.
Dra. M. Loreto Yáñez S.
Radioterapia- Neurocirugía
Clínica IRAM
@maloretoyanez
