Obinutuzumab se puede administrar como infusión de duración corta de 90 minutos en pacientes con linfoma folicular sin tratamiento previo: análisis del final de inducción en el estudio GAZELLE.
La quimioterapia con obinutuzumab ha demostrado mejorar la supervivencia libre de progresión en comparación con la quimioterapia con rituximab en el linfoma folicular (LF) avanzado no tratado previamente. Actualmente, obinutuzumab se administra mediante una infusión intravenosa durante 3-4 horas por lo que la infusión de duración corta de obinutuzumab a partir del ciclo (C)2 en adelante podría ser ventajosa para los pacientes y las instalaciones hospitalarias para la infusión.
Se informa el análisis del final de inducción del estudio de Fase IV GAZELLE (NCT03817853), que evaluó una infusión de corta duración de obinutuzumab por 90 minutos en pacientes con LF. Los pacientes con LF sin tratamiento previo que cumplían los criterios de GELF, recibieron obinutuzumab (1000 mg) IV el día (D)1, 8 y 15 del C1, y el D1, en los ciclos posteriores; más quimioterapia (bendamustina, CHOP o CVP) durante 6 a 8 ciclos. En el C1, los pacientes recibieron obinutuzumab a la velocidad de infusión estándar. Los pacientes sin una reacción relacionada con la infusión de grado ≥3 el C1, recibieron obinutuzumab con la infusión de duración corta desde el C2 en adelante.
Al final de la inducción, los pacientes que respondieron recibieron obinutuzumab de mantenimiento (1000 mg) con la infusión de duración corta durante 2 años o hasta la progresión de la enfermedad. El criterio de valoración principal fue la incidencia de reacciones relacionadas con la infusión grado ≥3 durante el C2. La reacción relacionada con la infusión se definió como cualquier evento que ocurriera durante o dentro de las 24 horas posteriores a la infusión y que se considerara relacionada con el tratamiento.
Cifras y resultados
Resultados al 3 de diciembre de 2020, 113 pacientes completaron el final del tratamiento de inducción. La mediana de edad fue de 62 años, el 61.9% tenían LF en estadio IV y el 45.1% se clasificaron como FLIPI de alto riesgo. De los 110 pacientes que recibieron obinutuzumab con la infusión de duración corta en el C2, ninguno experimentó una reacción relacionada con la infusión de grado ≥3. Un paciente experimentó una reacción relacionada con la infusión de grado 3 con la infusión de duración corta en el C5 (hipertensión). Todas las demás reacciones relacionadas con la infusión de duración corta fueron de grado 1/2.
A partir del C1, se notificaron eventos adversos en el 99.1% (112/113) de los pacientes. Se observaron eventos adversos de grado ≥3 en el 72.6%. Los eventos adversos comunes grado ≥3 (>5%) fueron neutropenia (50.4%), leucopenia (11.5%), linfopenia (10.6%), trombocitopenia (7.1%), reacción relacionada con la infusión (6.2%) y neutropenia febril (5.3%). Se notificaron eventos adversos de grado 5 (mortales) en 2 pacientes (paro cardíaco y neumonía por aspiración; ambos considerados no relacionados con el tratamiento). La tomografía computarizada al final de la inducción demostró que: 76/113 (67.3%) pacientes tenían respuesta completa; 22 (19.5%) tenían respuesta parcial; y 6 (5.3%) tenían enfermedad progresiva; 9 pacientes no tuvieron evaluación de la respuesta.
Conclusiones
- En el estudio GAZELLE, la infusión de duración corta de obinutuzumab es segura desde el C2 en adelante.
- No se observaron reacciones relacionadas con la infusión de grado ≥3 en el C2.
- La infusión de duración corta de obinutuzumab puede mejorar la comodidad para los pacientes y la eficiencia de las instalaciones hospitalarias para la infusión.
- FECHA: 13/03/2024
