La FDA aprueba radicava para esclerosis lateral amiotrófica
La Radicava intravenosa disminuye el deterioro físico de los pacientes con ELA.
El primer medicamento nuevo para el tratamiento de esclerosis lateral amiotrófica (ELA) en más de 20 años ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos de América.
Radicava (edaravone) se administra a diario vía intravenosa durante 14 días, seguidos de 14 días sin el medicamento. Los ciclos de tratamiento subsecuentes consisten de medicamento en 10 de 14 días, seguidos de 14 días sin medicamento.
La aprobación de Radicava por parte de la FDA se basó en un ensayo clínico de seis meses realizado en Japón, que incluyó a 137 pacientes que recibieron el medicamento o un placebo inactivo, dijo la agencia. Después de 24 semanas, los pacientes que tomaban el medicamento presentaban un menor deterior en las funciones físicas que el grupo placebo. Los efectos secundarios más comunes entre los pacientes que tomaban el medicamento fueron los moretones y la alteración de la marcha.
“Radicava también se asocia con riesgos graves que requieren atención médica inmediata, como urticaria, edema o dificultad para respirar y reacciones alérgicas al bisulfito de sodio, uno de los ingredientes del medicamento”, dijo la agencia en un boletín de prensa. “El bisulfito de sodio puede producir síntomas anafilácticos que pueden amenazar la vida en personas con sensibilidad al sulfito”.
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Actualizado: miércoles 16 de agosto de 2017 (HealthDay News).
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