El doctor John F.R. Robertson de la División de Ciencias Médicas y Graduate Entry Medicine, Universidad de Nottingham, Royal Derby Hospital Center, Derby, Reino Unido, presentó datos de la supervivencia libre de progresión de este estudio.
Fulvestrant es un degradador selectivo de los receptores de estrógenos que está aprobado como monoterapia para el tratamiento del cáncer de mama avanzado positivo en receptores hormonales en mujeres posmenopáusicas con progresión de la enfermedad después de la terapia antiestrogénica (y en los EE.UU., en combinación con palbociclib en mujeres con progresión de la enfermedad después de la terapia endocrina).Este estudio comparó fulvestrant 500 mg (n = 230) con anastrozol 1 mg (n = 232) en pacientes con cáncer de mama hormona receptor-positivo localmente avanzado o metastásico que no había recibido tratamiento endocrino previo. Se alcanzó el criterio de valoración primario del estudio, de modo que hubo una mejoría estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión para fulvestrant frente a anastrozol (HR 0,797; IC del 95% : 0,637-0,999; p = 0,0486). La mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 16,6 meses para fulvestrant frente a 13,8 meses para anastrazol.
Este trabajo realizó un análisis de la supervivencia libre de progresión para subgrupos de pacientes preespecificados en el ensayo FALCON y sugiere que los efectos del tratamiento fueron en gran medida consistentes a través de los subgrupos analizados, con algunas excepciones posibles (por ejemplo, pacientes con enfermedad no visceral).
Los hallazgos de los criterios de valoración secundarios de eficacia junto con la calidad de vida (FACT-B y TOI) y los datos de seguridad no sugieren evidencia de un beneficio: perjuicio del riesgo en pacientes con enfermedad visceral.
Los resultados pueden sugerir: aumento de la sensibilidad a fulvestrant en comparación con anastrozol en pacientes con enfermedad no visceral, sobre la base de los resultados de dos estudios (FIRST y FALCON). En pacientes con enfermedad visceral, el efecto del tratamiento para el fulvestrant frente al anastrozol parece comparable en el ensayo FALCON. El hallazgo del subgrupo de la enfermedad visceral versus no visceral pudo deberse al azar. El estudio no fue diseñado para evaluar esta diferencia y los desequilibrios en las características basales no explicaron los resultados observados. Además, ninguna razón biológica explica actualmente la diferencia en el efecto del tratamiento en estos subgrupos.
En conjunto, estos hallazgos proporcionan evidencia de la efectividad del fulvestrant en el tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado, con la posible identificación de un subgrupo de pacientes que pueden tener mayor sensibilidad al tratamiento. Existe la necesidad de más pruebas para ayudar a entender las diferencias entre los subgrupos de enfermedades viscerales y no viscerales en el ensayo FALCON.
