Trastorno neurológico grave con la administración de BIA 10-2474
Estudio de fase 1 que involucraba voluntarios saludables resulta en trastorno neurológico grave, con una muerte cerebral con la administración de BIA 10-2474.
Los participantes saludables que reciben amida hidrolasa de ácidos grasos reversible, BIA 10-2474, vía oral pueden experimentar un trastorno neurológico grave, de acuerdo con una investigación publicada en el New England Journal of Medicine.
Anne Kerbrat, M.D., del INSERM 1414 en Rennes, Francia, y sus colaboradores describen los efectos neurológicos adversos en participantes saludables asignados a placebo o 50 mg diarios de BIA 10-2474 (dos y seis participantes, respectivamente) como parte de un estudio de seguridad fase 1. Cuatro de los seis que recibieron el tratamiento activo consintieron que se incluyera su información en el reporte.
Los autores observaron que tres de los cuatro pacientes desarrollaron un síndrome neurológico agudo y de progresión rápida a partir del quinto día de la administración del fármaco. Las características clínicas principales fueron dolor de cabeza, síndrome cerebelar, trastorno de memoria y conciencia alterada. Se identificaron lesiones cerebrales bilaterales y asimétricas, que incluían micorhemorragias e hiperintesidades en la recuperación inversa de atenuación de fluidos y en las secuencias de imagenología por difusión ponderada, las cuales se encontraban principalmente en el hipocampo y el puente de Varolio, identificadas mediante resonancia magnética. Uno de los pacientes tuvo muerte cerebral; hubo una mejoría en la condición de los otros pacientes: uno tuvo un trastorno de memoria residual y el otro un síndrome cerebelar residual. Uno de los pacientes permaneció asintomático.
“Ocurrió un trastorno neurológico grave e inesperado tras la ingesta de BIA 10-2474 a la máxima dosis usada en un ensayo de fase 1. El mecanismo subyacente de este síndrome tóxico cerebral permanece desconocido”.
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Actualizado: jueves 19 de enero de 2017 (HealthDay News).
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