Resultados del estudio REAL-CAD (Randomized Evaluation of Aggressive or Moderate Lipid Lowering Therapy with Pitavastatin in Coronary Artery Disease)
El doctor Takeshi Kimura en el American Heart Association’s Scientific Sessions 2017 realizado en Anaheim, California en Noviembre de 2017, planteó el siguiente interrogante : ¿El tratamiento con pitavastatina de alta intensidad mejora aún más los resultados clínicos?
Las guías ACC/AHA recomiendan las estatinas de alta intensidad como tratamiento hipolipemiante en pacientes con enfermedad arterial coronaria establecida (atorvastatina 40/80 mg, rosuvastatina 20/40 mg o simvastatina 80 mg). Sin embargo, las estatinas de alta intensidad no se usan comúnmente en la práctica clínica diaria. La mayoría de las dosis del tratamiento con estatinas de alta intensidad definidas en las guía ACC/AHA no están aprobadas en Japón. Por lo tanto, se buscó determinar si el tratamiento con dosis más altas de estatinas dentro al rango de dosis aprobado localmente sería beneficioso en los pacientes japoneses en el ensayo más grande que se haya realizado al comparar la eficacia de dosis altas versus dosis bajas de estatina en pacientes con enfermedad arterial coronaria establecida estable.
REAL-CAD (Randomized Evaluation of Aggressive or Moderate Lipid Lowering Therapy with Pitavastatin in Coronary Artery Disease) fue un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de análisis ciego de resultados, iniciado por el médico para determinar si el tratamiento con pitavastatina en dosis altas comparada con dosis bajas dentro del rango de dosis aprobado reduce los eventos cardiovasculares en pacientes japoneses con enfermedad arterial coronaria estable.
Los criterios de elegibilidad fueron hombres y mujeres de 20-80 años de edad con enfermedad arterial coronaria estable (síndrome coronario agudo o intervención coronaria percutánea/injerto de derivación aortocoronaria >3 meses; diagnóstico clínico de enfermedad arterial coronaria con estenosis coronaria ≥50% del diámetro de estenosis); colesterol LDL <120 mg/dl bajo pitavastatina 1 mg/día durante el período de preinclusión.
Los pacientes se aleatorizaron en proporción 1:1 para recibir pitavastatina 1 mg/día o 4 mg/día durante el seguimiento de 36-60 meses.
El presente estudio se llevó a cabo como un ensayo abierto con sus limitaciones inherentes. Sin embargo, considerando las limitaciones de un diseño abierto, el criterio primario de valoración se definió como la no inclusión de procedimientos de revascularización coronaria y se adjudicaron en forma enmascarada. El estudio finalizó prematuramente a pesar del diseño original de ensayo conducido por eventos, aunque se observó una reducción del riesgo significativa para el criterio primario de valoración.
El tratamiento con pitavastatina en dosis altas (4 mg/día) comparado con dosis baja (1 mg/día) redujo significativamente los eventos cardiovasculares en pacientes japoneses con enfermedad arterial coronaria estable. La administración de las dosis máximas toleradas de estatinas dentro del rango de la aprobación local sería el tratamiento de preferencia con estatinas en los pacientes con enfermedad arterial coronaria establecida independientemente de los niveles basales de colesterol LDL.
