Reunión FIGO – Reconociendo y aliviando la carga de la hemorragia menstrual abundante
En el Congreso Anual de FIGO en la ciudad de Roma, Italia, se dio a conocer la influencia del Estradiol / Dienogest y sus beneficios adicionales : Un concepto Integral en la anticoncepción hormonal.
La hemorragia menstrual abundante se define como la pérdida excesiva menstrual de sangre que interfiere con la calidad de vida física, emocional, social y material de una mujer, que puede ocurrir sola o en combinación con otros síntomas. Las intervenciones deben estar dirigidas a mejorar la calidad de vida.
La hemorragia menstrual abundante es una entidad muy sub diagnosticada que representa el 12% del total de consultas ginecológicas; y se estima que afecta a un tercio de todas las mujeres en algún momento de su vida.
Aparte de los procedimientos quirúrgicos, tales como ablación endometrial e histerectomía, el tratamiento actual de la hemorragia menstrual abundante incluye intervenciones no–hormonales —tales como el ácido tranexámico o antiinflamatorios no–esteroides— y hormonales, entre ellas levonorgestrel, anticonceptivos orales combinados y progestágenos.
En las diversas guías que existen sobre el tema se incluyen todas estas modalidades de tratamiento médico, pero no hay consenso sobre el lugar que ocupan los anticonceptivos orales combinados. En algunos casos se los considera terapia de segunda línea y en otros de tercera línea. En general, el sistema intrauterino que contiene LNG se considera como la terapia de elección.
Estradiol / Dienogest tiene dos características que convierten a este fármaco en un buen candidato como anticonceptivo oral combinado para reducir el sangrado menstrual con un breve intervalo libre de hormonas, y es un progestágeno potente para inducir la transformación secundaria del endometrio.
Para demostrar su utilidad se realizaron dos estudios clínicos grandes, aleatorizados y controlados contra placebo, uno en América del Norte (n es igual a 190) y otro en Europa/ Australia (n es igual a 231).
Las mujeres enroladas debían tener una o más de las siguientes manifestaciones:
• Sangrado abundante: mayor o igual que 2 episodios cada uno con una pérdida de sangre mayor o igual que 80 ml.
• Sangrado prolongado: mayor o igual que 2 episodios de, al menos, 8 días de duración cada uno.
•Sangrado frecuente: mayor que 5 episodios que comprendieran, al menos, 20 días en total.
Se realizó un análisis conjunto de los datos de los dos ensayos que evaluaron cuantitativamente la hemorragia menstrual usando el método de hematina alcalina; además se determinaron parámetros del metabolismo del hierro.
Después de un período introductorio de 90 días para confirmar el diagnóstico las mujeres fueron aleatoriamente asignadas en relación 2:1 para recibir Estradiol / Dienogest o placebo durante 196 días (7 ciclos); durante los últimos 90 días del período de tratamiento se evaluó la eficacia.
Casi el 90% de las participantes tenía hemorragia menstrual abundante, casi todas las demás hemorragia prolongada y sólo algo más del 1% hemorragia frecuente.
Al cabo de 6 ciclos de tratamiento con Estradiol / Dienogest la pérdida de sangre menstrual se redujo 88%, en comparación con el nivel basal (desde una mediana de 142 ml a 17 ml en el ciclo 7) mientras que con placebo la reducción fue del 24% (desde 154 ml a 117 ml).
La reducción fue rápida con Estradiol / Dienogest, y evidente al cabo del primer ciclo de tratamiento.
El uso de sanitarios absorbentes se redujo significativamente más con Estradiol / Dienogest vs. placebo (p es menor que 0.0001) (Fraser, et al. 2011).
Para que estos resultados fueran comparables con otros datos publicados se los reanalizó usando una definición previa de éxito terapéutico considerado como un volumen de pérdida de sangre menstrual 80 ml y una reducción de, al menos, 50% en el volumen de pérdida de sangre menstrual en el ciclo 7, en comparación con el nivel basal.
Según esta definición, el 64% de las mujeres tratadas con Estradiol / Dienogest normalizó su pérdida menstrual.
El efecto fue rápido y sostenido; en el segundo ciclo el 52.3% de las mujeres tuvo una pérdida menstrual normal (Fraser, et al. 2012).
El nivel promedio de hemoglobina plasmática aumentó significativamente más en el grupo que recibió Estradiol / Dienogest (0.642 g/dl), en comparación con el grupo placebo (0.123 g/dl; p es menor que 0.0001), al igual que la ferritina plasmática (8.6 ng/ml vs. 0.5 ng/ml; p es igual a 0.0017).
La comparación con datos históricos muestra que la mayor efectividad para reducir el volumen de pérdida de sangre menstrual es la de levonorgestrel; mientras que Estradiol / Dienogest exhibió un nivel de reducción algo inferior, aunque superior al de otros anticonceptivos orales combinados, al del ácido tranexámico y al de los antiinflamatorios no–esteroides Fraser 2012).
Estradiol / Dienogest es el primer y único anticonceptivo oral aprobado para el tratamiento del sangrado menstrual abundante por causa funcional.
En esta condición, la terapia con Estradiol / Dienogest se asocia con:
• Reducción rápida, significativa y sostenida de la pérdida de sangre menstrual.
• Hasta el 88% de disminución de la pérdida de sangre menstrual a los 6 meses.
• Mejoría de los parámetros de metabolismo del hierro.
• Perfil de seguridad favorable y buena tolerabilidad.
• Mejoría de la productividad laboral y las actividades cotidianas en mujeres con abundante pérdida de sangre menstrual.
• Sólo el sistema intrauterino que contiene LNG provee una eficacia similar/superior.
Bibliografía
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