ASCO 2010: Rituximab como terapia de mantenimiento por 2 años en pacientes con linfoma folicular y alta carga tumoral no tratados, después de la respuesta a inmunoquimioterapia. Resultados del estudio PRIMA
El sábado 5 de Junio de 2010, en el marco del 46th Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO 2010), realizado en Chicago, Estados Unidos, el Dr. Gilles Salles, Profesor de Medicina de la Universidad de Lyon, presentó los resultados preliminares de la terapia de mantenimiento con rituximab en pacientes con linfoma folicular y alta carga tumoral respondedores previos a inmunoquimioterapia.
Rituximab, un anticuerpo monoclonal anti-CD20, ha demostrado mejorar el resultado de pacientes con linfoma folicular cuando se administra en combinación con quimioterapia, esquema que se denomina inmunoquimioterapia. Se han realizado varios estudios que sugieren que la terapia de mantenimiento con rituximab puede ser benéfica en pacientes con linfoma folicular recurrente o sin tratamiento previo. Sin embargo, el último estudio fue realizado en pacientes que sólo recibieron quimioterapia o, en su defecto, rituximab como terapia única.
Este estudio constituye la mayor investigación realizada en linfomas hasta la fecha y demostró que el tratamiento con rituximab durante dos años en pacientes que respondieron al tratamiento inicial con esa misma droga más quimioterapia duplicó la probabilidad de la supervivencia libre de progresión.
PRIMA es un estudio clínico internacional fase III, aleatorizado y multicéntrico, que incluyó a 1217 pacientes con linfoma folicular y alta carga tumoral previamente tratados con inmunoquimioterapia. Este estudio tuvo como objetivo demostrar que continuar con rituximab como terapia de mantenimiento aumentaba la supervivencia libre de progresión (PFS).
Los resultados de la terapia de mantenimiento con rituximab mostraron que se duplicó el tiempo durante el cual la enfermedad no avanzó (PFS), lo que prueba que la terapia de mantenimiento con rituximab se convertirá en el estándar de tratamiento. Después de dos años de seguimiento, el 82 % de los pacientes que recibieron mantenimiento con rituximab estaban en remisión, en comparación con el 66 % de los pacientes que no lo hizo y que estaban en el grupo de observación.
Cuando se realizó el análisis por subgrupos también se observó el beneficio de la terapia de mantenimiento con rituximab en el PFS. Los subgrupos se distribuyeron con base en la edad (<60 o >60 años), puntuación en la escala FLIPI (indicador pronóstico del riesgo de recurrencia), quimioterapia de inducción (CHOP, FCM, CVP) y la respuesta a la inducción. El beneficio de la terapia de mantenimiento con rituximab se observó en todos los subgrupos de riesgo, no obstante los subgrupos de menor riesgo presentaban mayores beneficios con la terapia de mantenimiento con rituximab.
Con respecto al régimen de quimioterapia de inducción, se observó que el beneficio de la terapia de mantenimiento con rituximab se presentó tanto en los pacientes que recibieron R-CHOP como en aquellos con R-CVP. Muy pocos pacientes recibieron R-FCM, por lo tanto, los resultados no pueden ser interpretados para este último régimen.
Las mejorías en los criterios secundarios de valoración incluyeron la supervivencia libre de eventos, el tiempo hasta el próximo tratamiento anti-linfoma, tiempo hasta la próxima quimioterapia, tasa de respuesta objetiva y de respuesta completa al final de la terapia de mantenimiento.
En cuanto a la seguridad de la terapia de mantenimiento con rituximab, coincidió con el perfil de seguridad conocido de rituximab, sin aparición de eventos nuevos o inesperados.
En conclusión, rituximab-quimioterapia seguida de 2 años de terapia de mantenimiento con rituximab representa un nuevo estándar de cuidado para los pacientes con linfoma folicular que necesitan tratamiento y constituye una nueva plataforma para seguir desarrollando estrategias más eficientes y bien toleradas.
