SEGURIDAD Y EFICACIA CLÍNICA Y RADIOLÓGICA DE TOFACITINIB EN EL TRATAMIENTO DE LA ARTRITIS REUMATOIDE
RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS DE EXTENSIÓN A LARGO PLAZO >7 AÑOS
Los resultados expuestos en este Póster durante la Reunión Anual del ACR/ARHP en San Francisco, EUA 2015, con Tofacitinib, ya sea 5 mg o 10 mg dos veces al día, han demostrado un perfil de seguridad consistente a las 96 semanas y una eficacia sostenida a los 84 meses de seguimiento en estudios abiertos a largo plazo en pacientes con Artritis Reumatoide (AR).
La información expuesta fue sumamente interesante en relación a la solidez de los resultados clínicos. Un total de 4,867 pacientes fueron tratados con Tofacitinib durante un promedio de 1,107 días, de los cuales el 79.2% continuó con el tratamiento con base en Tofacitinib, ya sea en su dosis de 5 o 10 mg dos veces al día.
En cuanto al rubro de seguridad, se observó que el 14.9% de los pacientes interrumpieron su esquema de tratamiento debido a un evento adverso relacionado con el medicamento en estudio y solo un 3.1% suspendió el esquema debido a una falta de respuesta farmacológica. Dentro de los eventos adversos más frecuentes se observó la nasofaringitis (18.1%), infecciones del tracto respiratorio alto (16.2%), infecciones del tracto urinario (11.5%) y bronquitis (11.7%). En términos de eventos adversos serios (EAS), éstos se presentaron en el 26.8% de los pacientes.
En términos de eficacia y a las tasas de respuesta tanto ACR20, ACR50 y ACR70 en los pacientes tratados con Tofacitinib, fueron sostenidas desde el mes 1, de 73.8%, 49.8% y 29.3%, respectivamente, hasta el mes 84 de seguimiento (79.4%, 66.7% y 46%, respectivamente).
De igual forma, todos los pacientes tratados con Tofacitinib observaron una estabilidad en los resultados del Score Modificado Total de Sharp (mTSS, por sus siglas en inglés) desde 24.0 obtenido en la medición basal, 25.1 al mes 6 hasta 24.3 en el mes 12 de seguimiento. La proporción de pacientes en los cuales no hubo progresión del mTSS fue en el 86% de los pacientes en el mes 6 y de 87.2% en el mes 12 de seguimiento.
Podemos concluir que Tofacitinib proporcionó una mejoría sustancial de los signos y síntomas de la AR, una mejoría en la función física en aquellos pacientes que continuaron el tratamiento durante 84 meses y un Score mTSS estable durante los 12 meses en que se evaluó. La seguridad y la eficacia de Tofacitinib como monoterapia fue similar a la observada cuando Tofacitinib se usó en combinación con otros FARMEs.
