Supervivencia global en mujeres con cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo, tratadas con palbociclib más fulvestrant: análisis actualizados del 3 estudio paloma-3.
El estudio PALOMA-3 es un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que demostró previamente que el tratamiento con palbociclib más fulvestrant prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión en comparación con placebo más fulvestrant, en mujeres con cáncer de mama avanzado, receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo.
Un total de 521 pacientes con cáncer de mama avanzado, receptor hormonal positivo/HER2 negativo que habían progresado después de tratamiento endocrino previo, fueron aleatorizadas 2:1 para recibir tratamiento con palbociclib (125 mg/día vía oral, esquema de 3/1 semanas) más fulvestrant (500 mg intramuscular), o placebo más fulvestrant.
- La supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador fue el criterio de valoración principal, y la supervivencia global fue un criterio de valoración secundario clave.
- Se realizó un análisis ad hoc de supervivencia global cuando se observaron 393 eventos (75% de la población total).
- Se realizó un análisis de ADN tumoral circulante entre los pacientes que dieron su consentimiento para este estudio.
Se continuó observando una mejor supervivencia global con el seguimiento más prolongado, con un HR de 0.806.
- La tasa de supervivencia global a 5 años fue del 23.3% con el esquema de palbociclib más fulvestrant y 16.8% con el esquema de placebo más fulvestrant.
Se observó una supervivencia global favorable en el tratamiento con palbociclib más fulvestrant frente a placebo más fulvestrant en la mayoría de los subgrupos, excepto entre las pacientes que eran resistentes al tratamiento hormonal o que habían recibido quimioterapia previa para el cáncer de mama avanzado.
En la actualidad
Actualmente 18 pacientes continúan en tratamiento, incluidos 15 (4.3%) con palbociclib más fulvestrant y 3 (1.7%) con placebo más fulvestrant; 20 pacientes (7.5%) del grupo con palbociclib más fulvestrant y 32 pacientes (22.2%) del grupo de placebo más fulvestrant recibieron un inhibidor de la cinasa dependiente de ciclina 4/6 posterior al estudio.En conclusión, a una mediana de seguimiento de más de 6 años, se mantuvo una mejor supervivencia global clínicamente significativa en el grupo de tratamiento con palbociclib más fulvestrant en pacientes con cáncer de mama avanzado, receptor hormonal positivo/HER2 negativo y que progresaron con el tratamiento hormonal previo.
