TOFACITINIB A LARGO PLAZO: RESPUESTA CONSTANTE Y SEGURIDAD HASTA POR 96 MESES
Se realizó un análisis de tofacitinib a largo plazo, para lo que se consideró la información reunida de dos estudios multicéntricos (NCT00413699 y NCT00661661) de fase abierta en extensión; los pacientes con artritis reumatoide estuvieron divididos en tres grupos: tofacitinib 5 mg, tofacitinib 10 mg –ambos en monoterapia- o tofacitinib en combinación con FARMEs (fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad), principalmente con metotrexate.1
Se evaluó la eficacia, tolerabilidad y seguridad de tofacitinib en estudios a largo plazo, con una exposición hasta por 14.926 pacientes-año.1
La eficacia se demostró a lo largo de 84 meses en las tasas de respuesta ACR20, ACR50 y ACR70 (American College of Rheumatology). En el mes 1 y en el mes 84 fue de 73,8% vs 79,4%, 49,8% vs 66,7%, y 29,3% vs 46,0%, respectivamente.1
En relación con HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index), se observó una puntuación basal de 1,4 para todos los pacientes tratados en monoterapia; en el mes 1 fue de 0,8 y la mejoría se mantuvo constante a lo largo de 84 meses, con una puntuación final de 0,8.1
Asimismo, la respuesta radiográfica fue sostenida a través del tiempo con una puntuación basal de 24,0. Para los meses 6 (86,0% de pacientes) y 12 (87,2% de pacientes) fue de 25,1 y 24,3, respectivamente (cambio ≤ 0,5).1
Los resultados en seguridad fueron constantes en el periodo de 96 meses y similares tanto en monoterapia como en terapia combinada; los eventos adversos más frecuentes fueron nasofaringitis (18,1%), infecciones de vías respiratorias altas (16,2%), infecciones de vías urinarias (11,5%) y bronquitis (11,7%).1
Los eventos adversos cardiovasculares graves (MACE) fueron similares en los tres grupos (0,3, 0,4 y 0,4, respectivamente); en otro estudio, tofacitinib se asoció con una baja incidencia de eventos cardiovasculares.1,2
Tofacitinib en monoterapia demostró, en estudios de fase abierta a largo plazo, resultados consistentes en seguridad hasta por 96 meses y eficacia sostenida hasta por 84 meses. La mejoría sostenida en signos y síntomas de pacientes con artritis reumatoide se observó en la función física y respuesta radiográfica.1
Referencias:
1. Wollenhaupt J, Silverfield J, Lee EB, Terry KK, Kwok K, Lazariciu I, et al. Tofacitinib, an oral Janus kinase inhibitor, in the treatment of rheumatoid arthritis: safety and clinical and radiographic efficacy in open-label, long-term extensión studies over 7 years. Presentado en 2015 ACR/ARHP Annual Meeting. Póster 1645.
2. Charles-Schoeman C, Wicker P, Gonzalez-Gay MA, Boy M, Zuckerman A, Soma K, et al. Cardiovascular safety findings in patients with rheumatoid arthritis treated with tofacitinib, an oral Janus kinase inhibitor. Semin Arthritis Rheum. 2016 Jun 2. pii: S0049-0172(16)30066-X.
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